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中药提取贯彻实施GMP要求

编辑:DH    发布时间:2015/11/24 10:55:22

GMP作为国际药品贸易和质量管理的重要内容和法律依据,中药提取生产必须实施GMP要求。GMP的全称为Good Manufacturing Pratactice for Drug,直译为良好作业实际,通称药品生产质量管理规范,其最早于20世纪60年代起源于美国,其引导思想是:产品的质量是经由设计和生产而来的,而不是依靠检验而得来。鉴于药品的特殊重要性,必须强调预防为主,过程干预,在生产阶段就通过科学管理和严密检测来获得预期成品质量。实践证明,GMP体系是保证用药安全、有效地必要条件和最可靠基准,因此,逐步成为国际医药行业通行的质量控制体系,是广泛遵守的基本准则。

我国于中药提取行业在20世纪80年代开始引入GMP思想,结合我国的医药工业实际,于1988年颁布了首个正式GMP规范,全面约束品制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的各关键工序,最大限度地保证药品质量。随着推行GMP的进程不断深入,经历了1992年、1998年两次修订,逐步完善深化,目前已成为国家药品生产的强制性法规。GMP对于规范我国中药提取工业发展起到了极为重要的作用。

GMP实施的必要性

中药提取工艺中,我国中成药历史悠久,从理论到实践都已经形成了较为完整的体系,在这个全新时代又面临着新的机遇和挑战。中成药要抓住发展机遇,应对时代挑战,就必须找到全新的支点,而实施GMP是必然的选择。

首先是中药工业自身发展的要求。由于中药生产的现在和特点,核心问题是工艺落后而又相对复杂,操作过程缺乏规范化,随意性大,因此,中药行业推行并实施GMP,某种程度上比生化制药业更有必要。要保证用药安全、有效,仅靠把住出口关来控制产品质量是远远不够的,并不能完全有效地把握药品的品质与质量,这是贯彻实施GMP的必要性。同时,中药生产技术自身也面临着现代化的考验。众所周知,传统中药生产过程存在着种种弊端,严重影响了中药的质量和声誉,需待引进新科技成果予以改进。根据国际上开展GMP的成熟经验组织生产和管理,对整个中成药生产过程中的有关App、硬件和人员等各方面提出最低要求,消除生产上的不良传统和习惯,最大限度地降低入为差错,将确保中成药的安全有效和品质优良。

其次,GMP是我国中药产业整合壮大的发展契机。根据2001年的统计数字,整个中药产业的产值越700亿元,其中中成药,保健品越500亿元,中药材越150亿元,中药饮片越50~60亿元。我国中成药行业集中度相对较低,没有一家企业占到10%以上市场份额。前10名企业相加仅占有整个中成药市场的23.7%。这说明中药行业的企业规模仍然偏小,导致技术研发和市场竞争力偏弱。对企业而言,通过贯彻GMP认证,将全面提升中药生产的技术水准、管理水平,使GMP所代表的规范、标准、优质的思想渗入到企业学问中去,有利于形成持久竞争力;对行业而言,通过贯彻GMP,使中药行业的生产、流通等各个环节实现优化整合,汰劣强优,强化行业集中度,实现规模化发展,有利减少低水平重复建设,增强在国际市场上的竞争力。

再次是中药产业国际化的要求。前已述及,中医药虽然历史悠久,但一直面临着为全世界所认识,切实走向国际化的挑战。目前,适逢国际上重新认识和重视天然药物的机遇,中成药必须力争作为治疗药物进入国际市场,而当前我国年出口的中药材、中成药仅占国际天然药物市场的3%。这与我国的医药大国地位很不相称。阻碍这个进程的根本原因是中药生产一直未能建立完善的现代质量控制体系,缺乏为国际产业界认可的国际化、规范化的生产、检验操作体系,而在这一领域里GMP是广泛遵循的国际准则,GMP作为国际药品贸易和质量管理的重要内容和法律依据,已经成为进入国际市场的先决条件。因此GMP就成为中药迈向现代化,走向国际市场的必然选择。

新版GMP的要求

许多医药企业日益感到新版GMP认证之路的艰难。其中,相当部分的中小医药企业生产线较少,缺乏对法规变化的风险预测,其厂房设计和定期改造升级工作没有形成制度性规定,这些造成其在新版GMP大限之前必须进行长周期的改造任务。然而,停产面临丧失市场的威胁,而不停产面临出局威胁。

康利华认为,药品生产企业应该正确理解新版GMP相关要求。相对而言,新版GMP更强调App提升,并非一定就要推倒老厂、重建新厂。在硬件改造方面,药品生产企业应结合企业自身中长期的发展规划,考虑未来新增生产品种等因素,进行综合评估和决策。

根据新版GMP相关要求,不少药品生产企业的改造和认证工作时间趋紧。

其他类别药品中,固体制剂占据了相当大的一部分。常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等,在药物制剂中约占70 %

因此,随着新版GMP认证最后期限日益临近,留给相关企业的过渡期其实已经不多。考虑到企业未来发展和相关工作开展,规避认证工作堵车问题,不少企业将其完成新版GMP改造和认证的工作提前至半年以上,这也是有关部门所鼓励的。

新版GMP认证有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在20131231日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在20151231日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。

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