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CWL-M威尼斯注册送28中药提取车间的工艺设计

编辑:管理员    发布时间:2016/6/17 15:14:55

CWL-M威尼斯注册送28中药提取车间的工艺设计

    摘要:以某中药提取车间为例,阐述了中药提取的工艺流程、物料衡算、平面布局及工艺管道布置,并就设计过程中的具体问题提出了相应的解决方案。

    中药提取是中药生产的重要环节,车间的设计除了应当满足药品生产的需求外,还应考虑中药所具有的特殊性,提取车间的设计优劣对整个中药制药厂的生产影响至关重要。CWL-M威尼斯注册送28中药提取车间的工艺设计|威尼斯注册送28|实验室萃取机|新威尼斯注册送28网站|实验室新威尼斯注册送28网站|CWL-M威尼斯注册送28

    中药提取车间的工艺设计应严格按照《药品生产质量管理规范》及《医药工业洁净厂房设计规范》的要求进行,同时满足环保、消防、节能、职业安全卫生等法律法规的要求。设计时,应充分考虑对甲类建筑的防爆要求,合理规划提取车间与制剂车间的相互位置及联系。

中药提取车间按功能通常分为提取操作区(主要进行提取、浓缩等操作)、出渣区(主要负责药渣的收集、处理与转运)、喷雾干燥或喷干制粒区(主要进行浸膏处理操作)等,工艺平面布局应按照生产流程和操作程序,做到人、物流合理顺畅,尽量缩短物料的传递路线,避免往返交叉;应考虑生产的机械化、密闭化及自动化,尽量减少人员操作,尽可能降低对产品的污染风险。在设计前,应详细了解整个生产工艺流程,以便进行物料衡算及设备选型。只有具备以上条件,才能使中药提取车间的工艺设计更加合理。

1生产工艺流程及物料衡算

    中药提取是从原药材中分离出有效成分的单元操作,选用适当的溶媒和提取方法,通过提取、浓缩、分离等基本操作,从原料药中将有效的成分提取出来,常用的提取方法较多,不同方法适用于不同类型或不同性质化学成分中药的提取。常用的提取方法有:水提法、醇提法、酶解或抑制酶解法、化学处理法、超临界萃取法、超声萃取法、微波辅助萃取法等。目前,工业化生产最为成熟的工艺主要为水提和醇提工艺,由于醇提法具有效率高、操作简单、成本低、便于回收等优点,为许多厂家所采用。CWL-M威尼斯注册送28中药提取车间的工艺设计|威尼斯注册送28|实验室萃取机|新威尼斯注册送28网站|实验室新威尼斯注册送28网站|CWL-M威尼斯注册送28

    图1为某中药产品的提取工艺流程。此工艺采用醇提法进行,生产过程中使用的酒精需要回收并循环使用,其具体工艺流程为:首先将原药材进行预处理后,投入到提取罐中,加入一定量酒精回流提取,然后收集提取液;提取液再经过浓缩器进行浓缩,将浓缩液进行喷雾干燥后即制成中间体。

 

物料衡算是设备选型的依据,决定生产空间大小,在物料衡算基础上进行合理生产安排,是防止多品种生产时产生交叉污染的基本手段之一。进行物料衡算之前,首先应了解车间的年生产任务、生产班制、每班工作时间以及年生产时间等,根据计算可以得出此工艺原材料消耗量以及每个阶段中间品的产量,最后选择适合生产能力的设备(提取罐、浓缩设备、干燥设备黝进行匹配。

2工艺平面布局设计

以某中药提取车间为例,根据提取车间的自身特点,将车间平面设计成矩形,这样便于工艺设备的合理布置,便于安排通道及出入口,且能提供较多自然采光和自然通风的墙面。   

2.1垂直布局设计,节省占地面积,合理利用空间

    从整体布局上考虑,以提取罐为中心,采用垂直布局模式(2),将整个车间分为3(局部有4),第1层主要由酒精回收间、出渣间以及公用工程房间组成,第2层主要为前处理间、提取操作间及生产辅助间,第3层为喷雾干燥区(D级洁净区),主要进行浸膏处理操作。CWL-M威尼斯注册送28中药提取车间的工艺设计|威尼斯注册送28|实验室萃取机|新威尼斯注册送28网站|实验室新威尼斯注册送28网站|CWL-M威尼斯注册送28

 

提取车间所使用的酒精回收装置尺寸较大,高度较高,因此将酒精回收单元分3层布置,第1层布置酒精回收釜,第2层布置酒精储罐,第3层夹层布置冷凝器、冷却器等。在提取与出渣的设计上也采用垂直布局的方式,将提取操作区与出渣区分层布置,一方面保证出渣口的高度,便于药渣的清除和转运,另一方面减少出渣操作对整个生产区的污染。

2.2人、物流分开设置,避免交叉污染

如图2所示,人流主入口设在西侧,人员经换鞋、更衣后进入第1层生产区,或通过楼梯进入第2,3层生产区,进入洁净生产区的人员需要更换洁净服后进入洁净区。物流主入口设在东侧,靠近前处理区,原药材通过货梯运至第2层切断、净制、挑拣间进行前处理,然后至提取操作间进行提取,提取液经浓缩、喷雾干燥后制成中间体。如此将人、物流分开设置,有利于避免造成污染和混淆。CWL-M威尼斯注册送28中药提取车间的工艺设计|威尼斯注册送28|实验室萃取机|新威尼斯注册送28网站|实验室新威尼斯注册送28网站|CWL-M威尼斯注册送28

3工艺管道布置

    提取车间的工艺管道包括提取罐料液自循环管道、提取液输送管道、浓缩液输送管道、酒精输送管道等。

提取车间的工艺管道布置在符合GMP要求的前提下进行设计。管道设计可以采用明敷方式,以减少投资,并有利于安装、操作和检修。设计时,尽量做到管线短捷,管道必须有交叉和拐弯时,应避免产生死角和盲管等。图3为某提取车间的工艺管道布置图,提取设备、泵以及储罐分别沿南北两侧墙布置,中间留出运输通道和操作空间,其工艺管道大多沿墙、地面或楼面进行敷设,多条管路集中布置,并平行敷设,做到整齐、美观、易操作。管道上标注有管道等级、管道号、标高、物料名称等。不同管道的相互位置,管道与墙壁、管道与管道之间的距离均参照化工管道相关设计规范进行确定。

  

4具体问题及解决方案

4.1投料操作不方便及解决方案

    提取操作间的常规做法是将提取罐的罐耳挂在楼板上,投料口高出地面的高度给投料操作带来了困难,需要搭建钢平台作为投料层,每次进行提取操作前,操作人员先上至钢平台,再将物料投入提取罐,这种做法的缺点是操作不方便,且操作周期长。CWL-M威尼斯注册送28中药提取车间的工艺设计|威尼斯注册送28|实验室萃取机|新威尼斯注册送28网站|实验室新威尼斯注册送28网站|CWL-M威尼斯注册送28

    为了解决上述问题,在设计时可考虑在提取操作间局部做降板,如图4所示,使提取罐的投料口处基本与地面平齐,这样操作人员可直接将物料投入其中。改进后的操作层兼顾了2种功能,即投料和操作可以同时进行,这样使操作更加快捷,效率得到提高。

 

    4.2出渣间污染及解决方案

    中药提取后的药渣排放是中药提取车间的一大难题。2010GMP中指出:中药提取后的药渣如需暂存、处理时,应当有专用区域。为了更好地避免出渣间出现污染问题,设计时应注意以下几点:

    1)出渣间与其他功能间最大限度隔离,直接对外开门,将其对生产区的污染风险降至最低。

    2)出渣间不再设计贮渣功能,药渣卸下后马上运走,每次出渣后马上进行全面彻底清洗。借助药渣压缩设备,将药渣卸到料斗内,由压缩机挤压至原体积的1/2,挤压所产生的污水由排污管道排入污水管,这样不仅避免了药渣和药渣滴水造成的二次污染,同时由于药渣体积压缩而大幅降低了运输费用。CWL-M威尼斯注册送28中药提取车间的工艺设计|威尼斯注册送28|实验室萃取机|新威尼斯注册送28网站|实验室新威尼斯注册送28网站|CWL-M威尼斯注册送28

3)出渣间的墙面、地面宜采用瓷器类物质贴面,既便于清洗,又能避免提供霉菌附着基。

4)在满足出渣口能打开及方便出渣车进出的前提下,出渣高度尽可能降低,避免飞溅的渣水造成二次污染。

5.结语

    中药提取生产工艺的不断改进以及国家相关规范的不断更新,对中药提取车间的设计提出了更高要求。本文在2010GMP的基础上,总结了某中药提取车间的设计心得,并提出了具体设计时对相关问题的解决措施,以供同行借鉴与探讨。

 

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