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我国作为植物提取物生产大国所面临的现状

编辑:DH    发布时间:2015/12/22 10:53:43

我国植物提取物产业目前发展非常迅速,概念和内容都已不只限于使用传统中药材为原料,目前的植物提取物行业已经是一个以中药提取物为核心,并包容了源自于世界各地植物提取物的现代产业,中国是国际上一个重要的提取物生产国。

生产现状

原料及GAP:中药制剂的药材原料原则上是要求使用饮片或将药材进行规范化的前处理,而提取物行业绝大多数使用的是确定了指标成分的原药材,方便易行。由于提取物参与国际竞争,所以对原料的基源、采收季节(年限)及使用部位有严格的要求。合成的化学药原料,不管起始原料是什么,合成路线怎样,只要符合标准就行(但需要检查有关物质)。但源于植物性原料的中药除了基源外,很大程度上决定于几乎无法控制的自然条件(土壤环境、气候、季节变化等)。即使纯化的提取物如紫杉醇、葛根素等可以不顾及工艺过程、使用部位等,但一般提取物由于其指标成分只能代表其相对的质量水平,所以必须对原料的使用及提取过程作出规范化的要求。由于企业担心失去订单,对植物的基源、指标成分、指纹图谱及限量物质检查等要求就成为了提取物产品参与国际市场竞争的必然要求,所以国家食品药品监督管理局(SFDA)推行GAP以来,从某种程度上来讲提取物企业最能自觉贯彻。另外,出于对提取物生产成本的考虑,选择高指标成分的原料便也成了企业的自觉要求。

装备水平

(1)资质认证:当前我国的植物提取物行业是一个从手工作坊到现代化大工厂并存的产业系统。其中的主流企业在生产装备和技术能力上完全可以和世界主要的提取物生产国(意大利、德国及西班牙等)媲美。一批提取物企业按照或参照GMPISO9001国际质量体系认证、世界犹太食品认证等认证体系要求进行生产系统及环境的建设和装备,如浙江康恩贝、湖南九汇、沈阳德生堂等企业先后通过了GMP认证及其他一些认证。中国医药保健品进出口商会还尝试进行行业内的绿色认证。

(2)生产装备:专业化程度较高的提取物企业一般都装备了目前较为先进的前处理、提取、分离、浓缩、干燥及粉碎、造粒、包装等设备。设备整体集成性强,且为提取物的生产提供了良好的环境设施。同时,以全面的生产质量管理制度及相应的SOP(标准化操作规程)做支撑,配合以相应的系统培训,从而保证了生产环境的卫生安全和提取物产品的质量。更有企业甚至引进膜分离、工业冷冻干燥、自动化工业色谱系统、超临界二氧化碳萃取及分子蒸馏等设备及技术用于提取物产品的生产。目前我国很多专业化提取物生产企业的装备已经从单纯重视设备的生产效能向重视生产环境安全洁净、生产设施的系统完善和高效能并重的方向转变,这也反映出目前提取物企业积极按照GMP要求进行生产建设,努力按照先进制药企业的生产能力和技术水平要求自己,并与国际标准接轨的强烈愿望。不可否认,目前国内还有不少生产条件及装备较差的企业,甚至还有不少手工家庭作坊在参与提取物的生产加工,这与我国的经济发展水平有一定关联,也和我国的中药传统加工方式有一定的联系。不过,随着我国提取物生产企业的国际市场竞争水平的提高和自身积累的经济实力与管理水平不断提高,改善和提高生产装备水平已经成为提取物行业的发展方向,同时还将推动国内相关中药产品生产企业的装备水平提高。

(3)检测装备:提取物企业分析检测设备的装备水平可以体现企业的技术能力和产品质量控制水平。现代分析检测离不开先进设备的支撑,特别对于成分复杂,而且成分变化范围较大的中药材及类似植物原料而言,更是离不开现代分析检测技术及装备对产品的质量控制提供支撑。因此,提取物企业引进先进的检测设备,开发相应检测技术有其必然性和自觉性;同时,加强分析检测的设备装备及技术水平是应对绿色贸易壁垒的现实需要。目前在提取物行业已经投入使用的仪器包括紫外分光光度计、高效液相色谱仪(包括二极管阵列检测器、蒸发光散射检测器)、气相色谱仪(用于农残及溶剂残留检测)、薄层扫描仪及制备高效液相色谱仪。甚至高效液相色谱-质谱联用仪,也开始用于提取物企业的科研活动。目前专业化的提取物企业的装备已达到了相当的水平,对业内甚至整个中药制造业的生产及研发起到了积极推动作用。提取物行业能普遍满足对指标成分检测要求,但对限量物质检测要求还相对缺乏。

随着分析技术水平的不断提升,人们对极微量有害成分的认识能力越来越强,可检出品种的数量越来越多,检出限也越来越低,并陆续在世界各国的相关法规或标准中得到体现,如五氯硝基苯在土壤中的代谢产物五氯苯胺、五氯苯酚、五氯苯甲醚等物质的检出量就要求在1×10-8以下;对一种高致癌性的多环芳烃类物质34-苯并芘的要求就更加苛刻,要求不得高于1×10-9,目前欧洲市场已经开始实行。更有甚者,欧盟对环境毒物二恶英允许的被检出量不高于1×10-12。装备先进的分析检测设备和掌握先进的分析检测技术已经成为提取物企业参与国际市场竞争的必要基础。

先进设备使用越来越多,如使用荧光检测器用于多环芳烃及多卤联苯的检测,原子吸取分光光度计检测重金属,原子荧光分光光度计用于挥发性金属原子的检测;以及可提高样品净化效率及自动化程度的固相萃取设备和减少工作强度、提高工作效率的自动进样器(高效液相、气相色谱仪)等先进设备。

(4)环保设施:目前已有一些植物提取物企业对生产的植物性废渣,采用堆集、发酵或与当地的农民或机构联系用作有机肥料。对废水也采取适当的泡气、发酵等处理,使化学需氧量(COD)、生物化学需氧量(BOD)等做到达标排放。但有大量的提取物企业对环保设备的配备和建设还缺乏足够认识,应该引起高度关注。

对于植物提取物带来的废水,有效地治理方式是提取物企业从制作工艺上进行自我改革,使得废水废料可以循环或回收使用。通过相关废水处理设备如威尼斯注册送28,新威尼斯注册送28网站和新威尼斯注册送28网站萃取设备对有效物质进行回收,对高危物质也进行提取达标后排放。

目前的提取物行业已经比较成熟,就产品质量而言,我国的提取物行业可以提供符合国际要求的产品,这与提取物行业完全的国际市场化,世界各国的技术要求在提取物行业的快速传播的背景有关。但就企业管理及废物处理等方面做的不够到位,偷排,偷倒现象颇多,需要企业进行更深的自我管理。

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