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化工制药工艺中存在的问题及优化方法

编辑:威尼斯注册送28徐    发布时间:2018/5/14 10:22:44

摘要:主要先容了化工制药工艺目前的现状以及提高化工制药工艺质量的相关措施,以供参考。

1、我国医药企业化工的制药工艺分析

目前,我国很多医药企业的化工制药厂都有着特定的制药程序,其中主要是以化工反应为基本原理来进行药品的制作,而在制作的过程中,药品的清洁度也要有所保证,所以化工制药都是在封闭的环境下进行生产的。为了更好的避免制药过程中出现药品与外界相接触,在进行生产时还要采取一定的防范措施。如果药品在生产过程中与空气接触,那么就会发生一定的化学反应,从而导致药物变质,这样也会影响药品的生产质量。目前,很多医药企业在进行药品生产的过程中,都会采用化工制药的工艺来进行化工生产的方式。同时,在生产过程中也要利用先进的设备来提高生产的效率,这样在进行生产时就可以最大限度的避免药品与外界直接接触,而保持药品生产环境清洁也是目前化工工艺中的一项重要步骤,这也关系着药品的生产质量,对于医药企业的经济效益也有着直接的影响。

医药企业生产过程中对于药品清洁度的保证是医药生产的最基本要求,在制药时需要采用标准的设备来进行生产,生产设备一方面要符合生产的工艺要求,另一方面也要保证医药生产的效率,很多医药企业在进行医药生产时大多都会选择质量较高的医药生产设备。药品经由生产设备生产完成后,还要采用质量较高的真空包装来对生产的药品进行封闭包装,这样就可以最大限度的避免药品与外界空气直接接触,从而保证药品的质量。同时,药品的包装材料质量也是一项重要的影响因素,其中药品的包装材料要保证清洁,在使用前还要对其进行杀菌操作,避免包装材料带有细菌等与药品直接接触。而由于药品和药品的外包装是直接接触的,如果没有对外包装进行有效的清洁和灭菌,那么药品与包装材料在长期接触的过程中就会使药品的质量发生变化,从而导致药品失效或者质变。因此也可以看出,在药品生产过程中,不仅对药品的生产设备有着严格的要求,同时药品的外包装也是一项重要的影响因素。

而药品外包装的生产通常都是由专门的包装生产企业来进行生产的,药厂需要从其他生产企业批量的入货,而后在运输到药品生产地来进行使用,在此过程中,药品的包装也会不可避免的与外界长期接触,这样本身就会带有一定程度的细菌和病毒。而医药企业在进行药品的包装过程中,就必须要严格的控制好药品包装的清洁度,需要第一时间对药品的包装进行清洁灭菌处理,在处理完成后才可以进行使用。目前,很多化工制药企业对于药品的灭菌保护都非常重视,这也是医药企业信誉的基础保证,同时,制药企业制作药品的规范性对于企业经济效益也有着直接的影响。

2、化工制药工艺中存在的问题

制药企业在进行医药生产的过程中,生产设备的使用是制药生产的一项重要环节,我国目前很多制药企业在进行生产过程中所使用的制药设备依然存在着很多的安全隐患,与目前我国的制药工艺不能够完全的融合到一起。生产设备不仅有着药品生产的作用,同时还需要对药品生产进行灭菌清晰,因此在进行生产的过程中,药品生产设备大多采用了灭菌水喷射的方式来进行灭菌,生产设备能够将所生产药品与外界隔离,同时也起到了很好的灭菌作用。在进行清洗的过程中,通常会采用超声波所形成的能量微波来进行冲击震动,这样设备中的所有微生物和细菌就能够最大限度的被清理干净,从而达到清洁的效果。

目前,国内的很多制药企业在制药装备上与制药工艺都存在着很多的问题,而这样的情况也直接影响了药品生产的质量。制药设备需要按照制药的原理来进行装置和生产,然而制药设备的清洁度与制药的要求依然存在着很大的差距,这也是目前存在的较为普遍的现象。我国一些粉针剂以及冻干剂等抗身素都需要在无菌的环境下进行生产,其中存在的问题也较为明显,这些无菌生产的抗身素的包装需要进行无菌的清洁,这也是生产的最基本要求,然而在进行清洁的过程中,一些不能够清洁到的空间依然存在,同时,带层的封闭式的包装在生产过程中也难以达到清洁的基本要求,这也就直接影响了我国药品生产的质量。此外,我国很多制药企业的设备装置与目前的制药工艺的贴合程度都相对较低,很多封闭式的生产包装在生产过程中虽然采用了全封闭的生产,然而在进行清洁的过程中存在的问题也相对较多,为了更好的生产出合格的药品,还需要进行密封生产操作。一部分的制药工厂的制药设备对于药品的自动检验都没能够达到标准的要求,在对药品生产数量的控制上也相对较差,而在进行实际生产的过程中,如果采用人工灭菌的方式来对药品进行灭菌,这样不仅影响生产的效率,同时也存在着不清洁等问题,并且药品生产设备在其中发挥的作用也就越来越小,这也目前药品生产中存在的普遍问题之一。

3、化工制药工艺的优化办法

为了更好的避免药品在生产过程中与外界接触,所用的包装材料首先要进行有效的清洁,通常会采用真空的远红外线来对药品包装进行控制灭菌。而大多数的药品生产通常会采用高温灭菌的方式来对药品的外包装进行灭菌,这样的灭菌方式应用的也较为普遍。其中干燥灭菌法对于提高灭菌的质量也有着非常好的表现效果。在国内很多制药企业开始配备隧道式的灭菌干燥机进行药品包装材料的消毒灭菌,药品的包装材料仍然具有100级的高效层流,并且这种化工制药设备的洁净度是可调的。如果一般的药品只需要灭菌达到10万级,或者是30万级的灭菌程度也都可以采用化工制药工艺程度进行有效的达到。同时,注重制药生产车间环境的卫生的保持,保证制药车间的卫生环境清洁。

这样的化工制药工艺设备具有更高的可适用性,所以,在某种程度上,可以提高制药企业设备的使用率。减轻制药企业的资金投入量,制药生产过程中,必须把无菌药物的生产设备保证它的灭菌效果,从而更好的提高药品生产质量。提高制药工厂设备的使用率,更好的把制取高质量的药品。有效的把化工制药的工艺作为化工制药设备结构的改造依据,根据化工制药工艺的创新对制药设备进行更好的改良。药品对清洁度有着较高要求,所以在药品的生产过程中,必须对药品生产过程中的每个环节都进行有效的灭菌监控。制药车间必须配备必要的消毒设备,对药品在生产过程中的每一个环节,都要进行药品的质量监测与药品的质量消毒。

化工制药工艺事实上就是制药企业进行药品的生产过程,化工制药的生产过程离不开制药企业制药设备的工业化生产。所以,化工制药工艺的生产过程中,必须有效的把化工制药的实践生产结合化工制药的生产理论,有效的提高制药的生产效率,把制药设备进行改造。以更加节约的制药生产原料进行生产更多、质量更好的药品。制药企业很多的生产过程,也存在很多重复消毒的过程,如果制药生产过程,具有并存着药品的干燥与消毒,那么就可以省略药品的干燥工艺。因为药品在消毒的过程中,就会自然而然可以对药品进行消毒与干燥。省略重复类似的制药过程,可以降低制药的生产成本,提高制药的生产效率。

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